1月29日，国家药监局发布通知，附条件批准先声药业1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣）、君实药业1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维 VV116）上市。两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。

截至目前已有3款国产新冠治疗药物获批上市，相关支持研究均由杉互全程支持。杉互健康基于云技术打造顶尖的临研数智化平台，IRTON艾而通®、EDCON艾而康®、DEPOT ONE、Clinical WMS，全面为临床试验保驾护航。

先声药业 先诺欣

先诺欣Ⅲ期注册临床研究是迄今覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群下，首个进入Ⅲ期注册临床试验并完成全部计划入组病例数的研究。该研究也是按照国际标准设计，全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

研究结果证实，先诺欣可显著缩短新冠病程。相较安慰剂组，先诺欣显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复时间约1.5天；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%；核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

君实生物 民得维 VV116

VV116此次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究。研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在1277例随机并接受治疗的受试者中，VV116相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失时间显著缩短，中位时间差达2天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。

该研究从2022年10月21日首例患者入组，完成临床试验的启动、入组和分析，再到递交申请、获批上市仅用时99天，“中国速度”离不开高效的执行效率和每位临研人幕后的辛勤付出。

杉互健康

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