叮~杉互君政策解读时间又到啦！上期本君带大家详细了解了临床试验用药品的标签设计（点击回顾），对于 不同包装、不同温控的标签考虑，涉及MRCT的标签设计，编盲中标签污损的处理，标签留样及生命周期管理 这几个延伸问题，相信大家都有了明确的答案。

杉互君趁热打铁，继续为各位看官带来临床试验用药品的政策解读系列~

今天开启第 3 篇

临床试验用药品在研究中心间的转移

临床药物供应管理面对周期长、变数多、环境复杂等因素，会导致研究中心的药物存在短暂性不足，从而影响受试者的用药和依从性；针对这种情况，是否可以从其他研究中心转移部分药品而降低这种风险呢？先看管理规范是如何要求的。

规范解读

【附录·第四十三条】临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。

细心的朋友们可能已经注意到《药品生产质量管理规范——临床试验用药品附录（征求意见稿）》的第四十三条，仅有前半段“应当避免临床试验用药品从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构”。那究竟是基于何种考虑，在试行版中加入“如必需时”的补充？杉互君这次也整理出几个延伸问题，不妨一起思考探讨？

1 “如必需时”具体是指什么样的应用场景？

2 研究中心间药物转移，有哪些必须关注的点？

3 如何帮助申请人管理研究中心间的药物转移？

针对这些延伸的思考，杉互君先抛砖引玉，分享自己的看法观点和实操建议：

01“如必需时”具体是指什么样的应用场景？

面对周期长、变数多、环境复杂的药物供应，必需的应用场景如：① 疫情常态防控（物流短时间停滞）；② 极端天气（大雪、台风）；③ 对照药采购困难（国际供应客观约束）等，导致研究中心的药物短暂性供给不足。如能确保转移药物的质量，在风险和获益权衡时，可考虑研究中心间的药物转移。

02研究中心间药物转移，有哪些必须关注的点？

随着临床试验成本推高，基于风险的临床试验管理方法得到一些应用空间，对于研究中心间的药物转移主要存在两大风险点：① 药物在研究中心的存储条件和持续监控；② 转移过程中对于药物存储和运输环境的保持和监控。

因此研究中心间的药物转移必须关注：① 研究中心交接双方的药物存储环境符合既定温控条件；② 转移过程中的存储和运输条件可以确保药物的质量不受影响；③ 药物的温控要求相对宽松，如15-25℃，转移的风险相对较小；④ 三方（申请人和交接双方）有相对完善的标准操作规程。

03如何帮助申请人管理研究中心间的药物转移？

条件允许时，研究中心间的药物转移必须经过申请人批准后执行。是否有更合适的管理工具呢？

答案是肯定的。IRTON艾而通™系统内嵌研究中心间药物转移的管理模块，可实现完整闭环管理：

① 需求方（中心用户或者CRA）申请订单时，可选择其他研究中心；

② 申请人（申办者的项目负责人）审批订单；

③ 供给方（中心用户或者CRA）确认订单，并完成线下药物的转移运输；

④ 需求方（中心用户）收到药物后进行检查，并线上确认收货。

对于临床试验用药品在研究中心间转移的规范解读，大家有任何其他疑问或看法观点，欢迎在文章下方留言，和杉互君探讨学习。