纽约还行加州也凑合

一不留神新泽西~

全球医药消费市场中，美国市场份额占38.7%，由于强大的市场份额和绝对的支付能力，多数药企选择美国作为“出海”首站。随着FDA审核制度日益趋严，国产创新药出海难度不断攀升，据《中国商界》统计2021年我国有8款创新药的新药申请/生物制品许可申请获FDA受理，但仅有传奇生物旗下1款产品成功获批；今年我国多家头部企业折戟FDA审批，虽付出了惨痛的代价，但也为后续闯关美国提供了宝贵的经验。

临床“出海”美国需要注意哪些事项？管理制度、政策法规和国内有何差异？杉互君今天就给大家带来"In China for Global"系列第3篇——美国篇。

中心类型差异

美国医疗系统庞大且复杂，不同规模医疗机构遍布各州，且医院分类无严格定义及标准。与我国不同，美国临床试验研究中心无需美国FDA或其他部门认证，且对医院性质、级别无特殊限定要求。研究中心包括大型学术教学医院、社区医院、私人诊所、独立研究中心、临床试验现场管理组织(SMO) /临床试验联合体5大类，不同类型研究中心都各有特点。其中大型学术教学医院代表着美国医院和医学领域最先进水平，不仅为患者提供疑难杂症诊疗，更担负着前沿领域科教工作。美国研究者信息化系统操作经验丰富，但部分研究中心有严格网关限制，国内登录服务器并不友好，如何解决跨国网络限制？别担心，杉互在美国部署专用服务器，各项目独立分配专属URL，可实现全球范围秒级交互。

图：美国临床试验研究中心主要类型和特点

数据采集标准

听说XX供应商被FDA认证了？认证？不存在的！FDA数据采集标准 21 CFR Part 11 才是整个行业的指导原则。作为美国1997年8月颁布实施的一项FDA法规，其规范了FDA监管工作中电子记录、电子签名的标准。可信和可靠是电子记录及电子签名的基本准则，也是行业要求的体现，满足规范的电子记录与书面记录效力同等，电子签名可等同手写签名。特别需要关注的是 21 CFR Part 11 作为FDA监管工作中基本准则，对全球整个行业的数据采集标准具有深度的影响力。

那么有关信息化系统，美国监管部门会重点关注哪些方面呢？杉互君总结多项海外案例实操经验，发现“权限管理”、“盲态保护”、“随机重现”三大重点需格外关注。

药物警戒人员非盲权限如何设置？

FDA允许PV揭盲么？

非盲人员更迭后，需要多久失活账户？

未及时处理的账户，会成为major finding？

研究中心要求更换非盲护士为盲态护士怎么办？

紧急揭盲需要medical scientist批准么？

二次随机FDA如何要求？

随机可以百分之百重现么？

SAS&种子 VS 系统程序&种子有什么区别？

不要慌，这些问题我们都经验满满。杉互健康以系统强大算法为基础配合丰富既往国际研究经验，赋能临研团队、加速研究启动，助力50+国际研究成功落地。

审批流程差异

美国除大型学术医院组织架构和审批管理流程较全面，其他类型临床研究中心设置和职能较为单一。美国的审批内容与我国基本相似，但由于体制背景等因素，具体执行存在一定区别。在美国递交研究项目时，需先经同领域专家进行同行审评，对研究项目的科学性、可行性、研究团队资质等进行评估；后经科学审评委员审评，对研究方案的科学性及合理性、立题依据的充分性、风险控制措施等提出建议与意见。那么针对系统，研究中心会如何考核供应商资格？数据修改流程中美之间有何差异？跨时区支持，培训有哪些注意点？紧急情况下，国内供应商的解决方案如何？这些问题杉互都很在行！

图：中美学术型机构临床试验审评阶段的类比分析

近年来在国家政策支持、企业研发深入、机构积极响应等多方面努力下，中国药企在国际舞台上发出越来越响亮的声音。杉互君也希望能在国产创新药“出海”远航中助力更多企业披荆斩棘、乘风破浪！

In China for Global，下一期杉互君将带领大家“出海”何方，敬请期待~

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参考资料：

[1]房虹,汤骐羽,何静,沈晔,樊琦,黄慧瑶,吴大维,孙超,王书航,陶魏,方元,李宁,唐玉.中美临床研究中心管理模式及启动效率的对比分析[J].中国新药杂志,2022,31(12):1195-1200.

[2]智会静,冯红云,周凌芸,杨建红,吕心欢,黎泽琳,李浩.新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一：欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示[J].中国药事,2022,36(06):618-623.DOI:10.16153/j.1002-7777.2022.06.003.

[3]https://www.zhihu.com/zvideo/1446886249206710272.