和有足球的阿根廷~

随着新药研发趋于全球化，国际多中心临床试验被广泛应用，成为新药注册临床试验数据的主要来源。我国海外临床试验主要分布在美国、澳大利亚、新西兰等国，但谁说Global只能是欧美？国产创新药要想走出去，临床试验初期应充分考虑到“一带一路”沿线国家，开展国际多中心临床试验。今天杉互君将为大家带来'In China for Global'系列第2篇——“一带一路”篇。

出海“一带一路”需注意什么？

借乘“一带一路”东风，杉互健康助力多家国产药企，冲锋全球临床试验前线。围绕出海“一带一路”进行临床试验，今天杉互君结合实操经验，给大家分享不同发展阶段国家开展研究时需要关注的重点。

01 多时区 零时差

多数亚洲国家时区相近，但不同国家文化习俗差异大、研究者工作时间较灵活。如阿拉伯国家的斋月等当地传统节假日，假期悠长影响入组；中南美国家与中国时区差距12-15小时，且国家地域狭长，部分自身跨越2-3个时区。那么问题来了，系统如何记录数据？UTC时间和Local Time可否同时记录从而应对核查稽查？

这些细节的差异都对供应商提出了全方位的高要求，建议选择在全球拥有多点位服务器的供应商，方便适配研究者、受试者所在国家及城市时区各类要求。

02 多语种 零障碍

富得流油的阿联酋只有中心Depot，欠发达的乌兹别克斯坦却要求每天将药物返库，如果他们在同个试验中系统如何实现？远程管理海外运营团队，人员经验参差不齐，如何提高数据录入质量？西非的同事遇到了网络卡顿，但是他们只会讲法语怎么办？

不要慌，杉互系统界面、流程文件、培训会议及客户服务均支持多种语言环境，对特殊国家中心如日语、英语、西班牙语等其他小语种均完美适配，充分满足大多研究机构及CRO间顺畅沟通，最大限度减少不同国家用户对系统内容理解偏差，为临床研究进程保驾护航。

03 依法规 经验足

一带一路国家是否参考CRF Part 11的数据采集规则？老挝、缅甸、菲律宾、巴基斯坦也会Partial SDV么？部分国家要求对接国家医疗管理系统，能否实现？出现紧急揭盲找不到国外PI,现场团队无授权怎么办？SUSAR发生时各国如何应对紧急情况？

首先应了解系统是否整合完备SOP，能否符合外部各项法规要求。稽查及核查经验足的供应商，从随机列表到稽查轨迹，从质量管理到国家局核查都能轻松应对。此外杉互君还要提醒大家，注意系统是否能根据不同国家、区域MRCT特殊要求，生成定制化功能与报表，这在实操中也很重要。

04 简流程 加速度

疫情来袭，紧急上线情况不在少数，“出海”临床试验操作是否方便、流程是否简洁至关重要！秉持“有我在”的原则，杉互快速响应客户需求，最快9天完成系统搭建上线。

如新冠疫苗项目存在受试者多、入组迅速、研究者忙的特点，杉互针对性采取优化：1、简化随机入组流程，实现受试者快速入组；2、提高短时间内系统承压水平；3、最大样本量可支持50000+；4、全球范围内分钟级数据更正响应（DCR）速度，争分夺秒助力药物上市。

随着国产疫苗服务“一带一路”沿线国家赢得良好口碑, 越来越多海外国家予以国产创新药高度肯定，国产创新药走出去完全可以搭乘中国疫苗这条路，并利用“一带一路”合作机制建设联结遍布全球的“医药朋友圈”。杉互君也希望能在国产创新药“出海”航行中助力更多企业披荆斩棘、乘风破浪！

In China for Global，下一期杉互君将带领大家“出海”何方，敬请期待~

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参考资料：

[1]汤涵,苗采烈,林凡钰,李宗阳,李彩霞,柳鹏程.中国医药工业发展现状浅析与未来挑战[J].中国医药工业杂志,2021,52(11):1534-1544.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2021.11.021.

[2] http://www.rmzxb.com.cn/c/2022-02-13/3048116.shtml.

[3] https://zhuanlan.zhihu.com/p/398522954.