随着我国制药产业发展升级，创新药的研发与生产正逐步接轨国际。14 亿人口的庞大市场和亟待释放的“知识红利”，孕育出一批立足本土、面向全球的创新药企。中国药企“出海”国外开展新药临床试验已成为潮流，今年仅上半年国内已有51家生物创新药企紧锣密鼓“出海”。

在国际竞争愈发激烈的大环境下，国产创新药“出海”并非易事。走向海外不仅需要了解当地法规、制度和标准，沟通困难、语言不畅、全球时差、包装存运障碍这些实操的痛点、难点也亟待解决。“出海选哪里”“出海需要注意什么”，杉互君已经为大家做好了详尽的功课。根植中国、面向世界，快来和杉互君一同开启‘In China for Global’系列第 1 篇——澳洲篇。

“出海”为什么首选澳洲？

“出海”澳洲开展临床试验的竞争优势主要体现在优秀的临床数据支撑、简洁的监管审批流程和高额的研发激励政策。

01 优 临床数据支撑

澳大利亚人口具有种族多样性，2400多万的总人口来自全球200个不同的国家和地区，种族差异性比较大，病例的招募能满足不同临床试验的要求；当地学术、研究部门和企业之间的紧密合作而形成的强大合作氛围和文化，能支持各种国际和当地的制药、生物技术公司进行I期至IV期临床试验，确保在指定时间内完成；澳洲提供高质量临床试验数据受全球主流药监部门认可：早期临床试验的数据支持中国、美国、欧盟后期的临床试验研究。同时，多区域临床试验的数据支持全世界范围内的后期临床研究申请。

02 简 监管审批流程

澳洲简化了临床试验相关的监管流程，根据TGA（澳大利亚药品管理局）管理的CTN体系，大部分研究提案直接提交给HREC（澳大利亚人类临床研究伦理委员会），通常审查周期仅需4至6周。获HREC批准后，TGA不对临床试验的相关信息进行重复审阅批准，仅进行监管系统备案。

03 高 研发激励政策

澳洲对生物医药行业发展极为重视，政府提供拨款和激励措施旨在帮助医药公司降低临床试验成本。据澳贸委数据显示，同美国等其他国家相比，政府会对在该国家投资的任何国家的生物科技公司给予税收抵扣的优惠，抵扣范围从38.5％至43.5％不等。其中对于营业额低于2000万澳元的小公司，还可选择直接获得现金返还。

“出海”澳洲 供应商怎么选？

“出海”供应商怎么选？杉互君告诉您：高性价比的优秀本土企业更适合“出海”选择！

01需求沟通 语言支持

杉互健康拥有国内最大的IRT团队，项目经理超20人；60+国际研究成功落地，覆盖19个时区，55个国家，全球799个城市。

在系统、文件、需求沟通、研究者会议及培训，应对稽查核查等方面经验丰富，可给到研究团队最佳解决方案，赋能临研团队，加速研究启动，提升研究质与量。

02全球时差 及时响应

采用国内系统，海外使用流畅么？澳洲与中国时差2-3小时，国内凌晨时间，澳洲入组遇到紧急情况怎么办？

杉互健康拥有多个全球服务器，秒级交互，国内外无差别；专业国际运营支持团队，欧洲美国双中心支持；已实现全球4小时内及时响应，24*7小时全球支持。

03专业服务 定制策略

澳洲I期偏好随机还是单臂设计？收集哪些数据？药物包装怎么设计？TGA 法规有何具体要求？疫情之下，进出口流程有何风险？不要慌，杉互君告诉你。

杉互健康以强大系统算法为基础，结合丰富国际研究经验，针对每个国家实际情况制定对应数据采集及供应策略。带给客户满满的专业感与安全感。

04实战经验 助力出海

海外稽查核查关注哪些要点？是否参考GDPR？权限管理、盲态保护和国内监管部门有什么不同？

杉互健康目前已助力企业澳洲项目20+，覆盖头部药企和生物技术公司，30%已完成入组锁库工作，并支持多个海外audit。

知己知彼，方能百战不殆。中国药企开发海外市场的关键，是在初期能找到经验丰富、熟知当地法制环境和产品特点的合作伙伴，杉互健康不仅服务专业更极具性价比，杉互君有信心、更有能力助力企业“扬帆远航”。 “出海”之路虽道阻且长，但中国创新药企必将“乘风破浪”！

In China for Global，下一期杉互君将带领大家“出海”何方，敬请期待~

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参考资料：

[1]王潇雨.创新药出海 任重道远[N].健康报,2021-07-23(005).DOI:10.28415/n.cnki.njika.2021.003446.

[2]https://zhuanlan.zhihu.com/p/496572459.

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/Gf0DbhHvIbA3bfbLrEZqAg.