准确预测 精准生产

优化库存 精细管理

提高依从 保质保量

近日由广州呼吸健康研究院/国家呼吸医学中心/国家呼吸系统疾病临床医学研究中心发起的全国多中心临床研究“格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预”（PIONEER项目）召开全国研究者会，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、中国工程院院士钟南山教授出席。（更多详情点击此处）

PIONEER项目是一项研究者发起为期1年的多中心随机双盲对照研究，全国共有21个中心的研究者团队参与。作为项目药物存储和管理供应商，杉互健康一体化解决方案助力研究顺利推进，保证药物如期进口，降低药物损耗及供应管理成本。今天杉互君就带大家一起深入了解该研究项目，浅窥一体化解决方案的强大之处。

案例分享

方案名称：格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预，一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究。

研究设计：双盲，GFF MDI试验组、安慰剂对照组。

研究难度：药物需盲态设计。

药物包装：涉及内外标签及包装设计。

药物进口难？杉互经验足！

此次PIONEER项目研究药物为进口药，需先向有关部门申请进口许可批件并完成进口清关，再开展药品供应管理相关工作。杉互作为审批部门与研究机构间的沟通桥梁，提供一体化解决方案，根据药品特点、项目情况及法规要求提供进口申请材料建议及模板，梳理材料内在逻辑并协助递交审批部门。杉互结合过往丰富的药品进出口与创新药出海经验，快速完成相关申请文件材料的收集、梳理及撰写，减少审批部门对申请材料质询，助力研究顺利获得进口许可批件。

访视周期长？药量帮您省！

根据研究方案，PIONEER项目访视周期最大间隔较长。研究启动时，首批研究药物剩余效期较短，原药品供应计划存在断药风险，成为研究药物存储和供应管理的重大难题。一体化方案项目小组在多轮讨论和综合考量后，结合给药方式、窗口期、药物效期、多批次药物供应时间、中心安全库存等多重因素，针对性提出研究落地建议——调整药物进口周期和精准预测每次进口所需药物数量，最终确定药物总体放大量，较行业平均水平降低25%。一体化解决方案在满足临床药物持续供应需求的同时，最大限度降低药物损耗，助力研究降本增效。

药物包装多？盲态有保障！

一体化解决方案拥有强大的方案解读及药物供应重构能力，能从设计复杂的方案中解析出供应需求，综合考量药品供应过程中可能存在的影响因素，并提供专业合理的供应建议。根据PIONEER项目药品供应预测结果，一体化解决方案提供每批次研究药物编盲数量建议，提供服务省时又省心。根据研究项目药物包装需求，一体化解决方案确定设置二级包装生产流程并采用双人复核验证方式，100%确保内外标签一致性，保障生产过程操作准确、高效有序。

一体化解决方案帮助客户解决药物进口审批申报、平衡药物供应及有效放大量、提供编盲数量建议及定制包装等系列问题，提供从系统到受试者全链路解决方案，收获客户高度认可和赞扬。

未来我们将继续深入解决行业痛难点，努力为更多临研项目构筑“三道防线”，为行业发展提供全新力量。