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日本を出発する（出发日本）

日本作为全球第3大药品市场，其医药产品销售占全球比重约8%，是亚洲国家中最具吸引力的市场之一。相关数据显示，头部药企在日本经营年增长率可达12%至31%，媲美新兴医药市场。伴随人口迅速老龄化，日本市场对医疗药品的需求正不断加大；当地政府也大力推动医药发展，在药品审批、监督管理、补偿方式等多方面提供政策支持，多维度保障了临床研究的质与量。

临研“出海”日本需要注意什么？管理制度、政策法规和国内又有何差异？杉互君今天就给大家带来"In China for Global"系列最终回——日本篇。

法律框架与医疗政策

日本药政主体有《药事法》、《药剂师法》等9部法律及相应实施细则。《药事法》负责监控日本药物的临床研究、生产、销售、标签和药品安全。根据《药事法》规定，在新药上市前需向监管机构递交临床试验通报(CTN)申请，以及对申请卷宗进行可靠性、合规性审查。

日本医疗制度及资源配置极具特色，政府要求全体公民参加公共医疗保险；无论医疗机构规模、医生经验职位，医疗费用相同；患者还可以自由选择医疗机构进行就诊。日本当局也不断发布各项医药激励政策，包括更短的新药申请（NDA）审查时间；对与其他市场同步开发的药品提供10%-20%的“日本优先”定价溢价；为孤儿药提供财务补贴、开发协助，延长市场独占期等等。丰厚的激励政策更需要申办方及服务供应商足够熟悉当地法规和监管流程，这点上杉互君真的很在行，已助力70+国际研究成功落地。

沟通障碍与系统解决

日语与英语在语言结构上存在巨大差异，日本民众英语水平普遍比较糟糕。虽然多数医生能理解运用临床试验等相关英文资料，但其他人员如临床研究协调员、药剂师、行政助理等英文水平则参差不齐。加之日本传统文化限制及对细节极致追求，与各研究中心的沟通能力显得尤为重要！！！如何从系统层面解决语言沟通难题、加速临床研究进展？“出海小达人”杉互君能给您支支招。

杉互系统界面、流程文件、培训会议及客户服务均支持多种语言环境，完美适配日语；团队中原知名日企CRO背景成员超10人；系统搭建全流程符合JGCP法规要求，可在日本医药市场法规层面应对稽查。充分满足研究机构与CRO间顺畅沟通，最大限度减少用户对系统内容理解偏差，为临床研究进程保驾护航。

境外数据与接受采纳

日本是最早一批提出种族差异概念和接受境外临床数据的亚洲国家，但由于文化习俗、人种基因等差异及严格的监管审核，历史上很长时间，境外新药在日本上市需重复开展临床试验，一度成为新药快速上市的“拦路虎”。

1998年ICH发布E5《接受国外临床试验数据的种族因素指南》，日本由此开始通过附加桥接研究来接受境外数据，境外临床数据的接受得以正式启动。2007年为推动日本参与国际临床试验(GCT)，日本发布《国际临床试验基本原则》，此后GCT大幅增长并在2009年超过桥接研究数量。随着种族数据积累、监管机构合作加强，同时在跨国药企的推动及公众的呼吁下，日本监管机构正逐步接受新的科学评估方法，以更包容开放的态度接受境外临床试验数据，加速新药在日本上市进程，满足大众临床用药需求。同为东亚地区，也为我国药企开拓海外市场打开更多想象空间。

加速海外医药市场开发的关键，离不开政策支持、科研突破，更少不了经验丰富、熟知当地法规及特点的合作伙伴。杉互健康有经验、有能力、有责任助力更多医药企业扬帆起航、乘风破浪！10月9日-11日杉互健康也将亮相第19届DIA日本年会，期待与您的线上相见！

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参考资料：

[1]李敏,王克栈,王骏,杨进波.日本接受境外临床试验数据历程简介[J].中国临床药理学杂志,2020,36(18):2953-2956.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.18.056.

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/IfWzy3nsKDRm-ZXsy26YIA