项目简介

随机双盲多中心3+3爬坡、SAD+MAD的一项phI/II临床试验

重点和难点：

1.方案设计复杂，I/II序贯研究，CRF设计和修订压力大，对系统功能要求比较多；

*SAD 为6个剂量组，每个剂量组两个治疗组;

*MAD 为4个剂量组，两个治疗组

*CRF访视和表单、字段的动态比较多；

*方案改动在上线前修订3次，涉及到的修订比较多；

*剂量确定后的安全性和有效性确证以及不同组别探索性的生物标志物确证

2.筛选失败后允许再次筛选、随机系统配置复杂、不同组别有不同的受试者命名规则，随机系统和EDC系统的对接数据点多，触发点多；SAD和MAD的发药规则不同，系统配置复杂。

-时间紧任务重

-哨兵受试者的灵活处理

-更强劲的随机算法辅助了系统的简单配置

-杉互的EDC和随机对接简单一步到位，数据互通互联，畅通无阻

结果

在最后一次方案修订完成后的9天内，EDC系统和随机系统均完成了按时上线，给客户赢得了时间。