过去两年多新冠疫情给人们生活带来了巨大的影响，临床研究的管理和执行也面临巨大的挑战，临床药物的供应管理就是核心环节之一：

1.在需求端方面，疫情管制下的研究中心无法像往常一样进行受试者的现场访视和取药、常规检查甚至治疗；受试者的治疗用药也无法得到持续性的保障。

2.在供给端方面，出行和开工受限的情况下，临床药物的生产、包装、编盲贴标、存储和运输也存在供给的困难。

指导原则

针对新冠疫情的影响，监管部门出台的《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》给予行业一定的指导。其中，第三节其它在研药物的临床试验管理（二）改进临床试验安全管理的可能措施中关于3.临床药物的发放 是这样描述的：

如果经过评估受试者仍需继续临床试验，但定期现场访视受到影响或者为了减少可避免的访视时，可能有必要变更试验药物的发放，需要考虑试验药物是否适合在受试者家中管理和一般存放、在运输过程中如何保证试验药物的稳定性不受影响、如何确保安全保管试验药物、如何对试验药物清点和治疗依从性评估进行管理等。对于试验药物发放的变更，首要目标是根据试验方案给受试者提供试验药物，以确保受试者安全和临床试验完整性。

对于通常可以自行使用的试验药物，可调整成替代的安全运送方法。可在受试者家中交付不会增加任何新的安全风险的试验药物，从而避免受试者往返临床试验现场取药。

杉互解决之道

作为新药研究的临床数据和药物解决方案专家，杉互健康一直致力于解决疫情常态下药物供应链管理的各项挑战。今天分享一些创新可落地的解决之道给到大家。

痛点1.无法现场编盲

解决方案：针对出行管制无法现场编盲的困难，杉互交付团队结合实际制定了远程编盲的解决方案，覆盖从前期的盲底准备、人员授权，到远程编盲、贴标，再到质控验收和盲底销毁等完整流程。

痛点2.无法运抵中心

解决方案：由于运输通路问题，药物无法运抵研究中心，杉互IRT系统推出中心间药物的转移功能。

根据《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录（征求意见稿）》第四十三条 应当避免临床试验用药品从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。因此中心间药物转移的风险考量主要是：临床试验机构的存储条件与持续监控和转移过程中对于药品存储和运输环境的保持和监控。

如可以满足以下前提条件，研究中心间的药物转移可以作为应急或备选方案。

a.临床试验机构的存储环境符合条件
b.转移过程中的存储和运输条件满足
c.药品的存储和运输条件相对宽松
d.特殊情况下（疫情阻隔）的备选方案

痛点3.无法中心取药

解决方案：由于疫情封控导致受试者无法前往临床中心取药，杉互IRT系统及时支持短期的跨中心取药甚至长期的转院功能，确保受试者在研究中的治疗和用药可持续。

痛点4.患者直达服务（D2P）

解决方案：以患者为中心，杉互还致力于提供更多的解决方案以适应最新的临床研究管理现状。

a.药品仓库直寄：杉互的1500+平GMP、GDP认证的药品专用仓库，支持不同温区药物的存储和直寄服务。
b.研究中心直寄：支持研究中心药物直寄患者。
c.用药依从性远程管理：杉互的IRT Plus系统支持患者在家核验药物准确性，并及时记录服药情况，便于临床研究药物的精准管理。

痛点5.电子日记卡(eDiary)

解决方案：针对疫情被隔离的患者，在家无法填写纸质日志并中心的研究者保持沟通的情况，杉互的IRT Plus系统无需安装即可在微信小程序端进行电子日记卡的填写，并实时与研究者保持远程沟通。

当然，仍须注意的是：患者直达药物的运输和存储的条件和记录需要全链路管理；受试者的接收地址和电话属于个人隐私范围，在GCP合规领域有顾虑，须独立第三方进行隔离管理。